Avanos Medical Inc., MicroCool 수술용 가운의 허위 브랜드 표기와 관련된 형사 고발을 해결하기 위해 2,200만 달러 지불

미국에 본사를 둔 다국적 의료기기 기업인 Avanos Medical Inc.는 MicroCool 수술용 가운의 사기성 허위 브랜드 표시와 관련된 형사 고발을 해결하기 위해 2,200만 달러 이상을 지불하기로 합의했습니다.

어제 텍사스 북부 지방 법원에 제출된 범죄 정보는 Avanos가 사기 및 호도할 의도로 주간 상업에 잘못된 브랜드의 수술용 가운을 도입한 혐의로 기소되었습니다. 법원 서류에 따르면 Avanos는 가운에 액체 및 바이러스 침투에 대한 최고 수준의 보호 기능을 제공한다고 잘못 표시했습니다. 범죄 정보와 함께 제출된 기소 유예 계약 조건에 따라 Avanos는 피해자 보상금 $8,939,000, 형사 벌금 $12,600,000 및 환금금 $689,000로 구성된 $22,228,000를 지불하게 됩니다. 유예 기소 합의로 연방식품의약화장품법(FDCA)에 따라 Avanos가 MicroCool 수술용 가운을 잘못 브랜드화한 것과 회사가 2016년 미국 식품의약청(FDA)이 실시한 원인 조사를 방해한 것에 대한 범죄 수사가 해결되었습니다. )를 Avanos의 수술용 가운 사업에 진출시켰습니다.

법무부 민사국 법무부 차관보 Brian M. Boynton은 "의료 제품을 판매하는 회사는 해당 제품의 품질을 허위로 표시할 경우 고객을 위험에 빠뜨릴 수 있습니다"라고 말했습니다. "법무부는 법 집행 파트너와 협력하여 특히 전염병과 관련된 잠재적으로 고위험 상황에서 의료 전문가를 보호하기 위한 제품을 제공하는 경우 안전보다 이익을 우선시하는 회사를 기소할 것입니다."

법무부 형사부 소속 법무차관 Nicholas L. McQuaid 차관보 대행은 "Avanos 고객들은 수술용 가운의 안전에 관해 약속한 회사를 신뢰했습니다."라고 말했습니다. "Avanos는 그 신뢰를 배반했습니다. 이 결의안은 해당 부서가 의료 기기 업계의 기업에 책임을 물을 것임을 강조하고 사기를 근절하기 위해 민사 부서의 소비자 보호 부서와 협력하려는 형사부의 헌신을 보여줍니다."

텍사스 북부지방검찰청 프레락 샤(Prerak Shah) 검사 대행은 "의료 종사자들이 마지막으로 걱정해야 할 것은 개인 보호 장비가 제조업체의 주장에 부응하는지 여부"라고 말했습니다. "잘못된 브랜드의 PPE는 의료 전문가와 환자 모두에게 심각한 위험을 초래할 수 있습니다. 의료 서비스 등 텍사스에서 사업을 하는 모든 회사는 제품에 대한 약속에 대해 책임을 지게 됩니다."

FDA의 범죄 수사 담당 부국장인 Catherine A. Hermsen은 "수술용 가운과 같은 의료 기기에는 진실되고 정확한 라벨이 부착되어 있어야 합니다"라고 말했습니다. "허위 또는 오해의 소지가 있는 라벨이 붙은 수술용 가운은 의료 종사자와 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. FDA 범죄 수사국은 FDA 규제 제품 및 FDCA 위반과 관련된 혐의를 적극적으로 조사하여 미국 대중을 보호합니다. 이 경우 OCI는 협력했습니다. 정의로운 해결을 보장하기 위해 법무부가 노력하고 있으며 팀의 탁월한 작업에 박수를 보냅니다."

법원 문서에 따르면, 미국에서 판매되는 수술용 가운은 미국 국립표준협회(ANSI)와 의료기기진흥협회(AAMI)가 정한 분류 시스템을 인정하는 FDA의 규제를 받습니다. ANSI/AAMI PB70 표준으로 알려져 있습니다. ANSI/AAMI PB70 표준은 2003년에 처음 제정되었으며 2012년에 더욱 엄격하게 개정되었습니다. 이 표준에 따라 수술용 가운에 대한 최고 보호 수준인 AAMI 레벨 4는 수술 및 기타 높은 수준의 수술에 사용되는 가운에 적용됩니다. 전염병이 의심되는 환자에 대한 위험 의료 절차.

기소 유예 계약의 일환으로 Avanos는 2014년 말부터 2015년 초 사이에 2012 ANSI/AAMI PB70 표준에 따라 AAMI 레벨 4로 분류되었지만 실제로 해당 표준을 충족하지 못한 수십만 개의 MicroCool 수술용 가운을 판매했음을 인정했습니다. 또한 Avanos는 MicroCool 가운의 2012 ANSI/AAMI PB70 표준 준수에 대해 고객에게 직접적으로 허위 진술을 했습니다. 예를 들어, 2014년 11월 Avanos는 특정 병원 및 기타 잠재적 구매자에게 MicroCool 가운이 AAMI 레벨 4로 분류되기 위해 개정되고 더욱 엄격한 2012 ANSI/AAMI PB70 표준을 충족한다고 거짓 주장하는 서신을 보냈습니다. 이 표준은 Avanos 직원들이 알고 있던 표준입니다. 가운은 한 번도 만난 적이 없었습니다. 이 편지 중 적어도 하나는 2014년 에볼라 발병에 대응하는 데 사용할 수술용 가운을 구하려는 의료 서비스 제공자의 보증 요청에 대한 응답으로 발송되었습니다. 전체적으로 Avanos는 미국 및 해외 고객에게 약 $8,939,000 상당의 잘못된 브랜드 MicroCool 가운을 판매했습니다.