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미국 식품의약국(FDA)은 새로운 휴대용 척추 수술 내비게이션 장치에 대해 510(k) 허가를 승인했습니다.

510(k) 요약에 따르면 휴대용 네비게이션 시스템은 "척추 수술 중 네비게이션 안내"를 제공합니다. 여기에는 시스템 내비게이션 소프트웨어, 일회용 케이스 및 멸균 천이 탑재된 iPod touch® 모바일 디지털 장치가 포함되어 있습니다.

Bolt™ Navigation System이라는 브랜드의 이 "스마트" 장치는 수술 중 투시경과 함께 사용할 때 척추 외과 의사가 척추경 나사를 정확하게 배치하는 데 도움을 주기 위해 사용됩니다. 이는 수술 중 투시 및 수술 전 MRI 또는 ​​CT 축 이미지를 활용합니다. 사용자가 확인하고 수술 중 투시 영상을 통해 검증한 고정 진입점을 기반으로 중력에 따른 수술 계획 및 탐색 원격 측정을 제공합니다. 이는 환자 위치를 추적하기 위한 것이 아닙니다."

또한 "이 시스템은 환자의 관련된 강성 해부학적 구조가 영상에서 명확하게 식별될 수 있는 흉요추 및 천골 척추(T-9~S1)의 후방 접근법을 사용하여 개방적이고 최소 침습적인 척추경 나사 배치를 위해 표시됩니다."

Bolt™ 내비게이션 시스템인 시스템은 영상 강화 투시 X선 시스템인 TrackX v.2.0이라는 전제 장치를 기반으로 허가를 받았습니다. Augmedics xvision 척추 시스템과 Medtronic StealthStation은 참조 장치입니다.

휴대용 수술 내비게이션 시스템 개발업체인 Circinus Medical Technology, LLC가 신청서를 제출했습니다. 신경외과 의사이자 프로그래머이며 Circinus의 창립자인 John K. Dorman 박사가 Bolt ™ 네비게이션 시스템을 개발했습니다.

회사에 따르면 "Bolt ™ 네비게이션 시스템은 매우 정확하고 사용하기 쉬우며 경제적인 척추 네비게이션 솔루션을 제공합니다. 이 시스템은 고성능 프로세서, 친숙한 사용자 인터페이스 및 매우 민감한 자이로스코프 온 칩을 갖춘 iOS 장치를 활용합니다. ™ 기술은 후방 척추 고정의 효율적이고 효과적인 배치를 지원합니다."

또한 "거의 설치 공간이 없고, 기기에 구애받지 않는 설계, 표준 이미징 활용 능력, 구독 비즈니스 모델을 갖추고 있어 오늘날 진화하는 수술 시장에 이상적입니다."

마침내 2020년에 Bolt 시스템은 이번 주 정형외과의 연례 척추 분야 최고 기술 상을 수상했습니다.

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